“国内首家牛源肝素原料药和制剂获得清真认证”

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5月6日，上市公司常山药业发布公告，企业牛源肝素钠原料药和肝素钠注射液通过哈拉尔认证机构按照muihas23000和ms1500:2009标准进行的现场审查，取得了halal证书(清真认证)。

早期配置牛源肝素的研制

常山药业创始人高树华在接受采访时表示，为确保企业长时间高速发展，常山药业高度重视研发，企业已经做好牛源肝素相关技术和产品的铺垫。 他说，去年夏天企业率先开始研制肝素原料药和制剂，目前正在研制低分子肝素原料药，预计一两年后上市。

常山药业上市后，猪源肝素生产转移到正定新区新厂区，富强路厂区(旧厂区)按照清真要求，对厂区绿化、生产厂区改造、设备更新等实施了一系列改进措施，逐渐完善了清真产品的生产和质量体系。 富强路厂区的肝素钠原料药车间和肝素钠注射液车间，曾通过国家gmp、euCEP和美国fda等相关认证，目前已完全具备牛源肝素原料药和制剂的生产能力和条件，现有生产能力10000亿单位，年4000亿单位

常山药业牛源肝素此次获得halal认证证书后，意味着经世界40多个国家或地区同意，常山药业成功获得进入世界穆斯林市场的“入场券”。

有些特点引领世界牛源肝素

常山药业猪源肝素制剂的研制和生产居国内领先地位，因此在牛源肝素的研制方面布局较早，表明常山药业牛源肝素原料药和制剂在国际市场上具有较强的竞争特点。

一是技术特点很强。 常山药业的技术已通过法国病毒实验室texcell的病毒灭活得到验证。 常山药业有关人士表示，该病毒灭活验证程序是向原材料中添加应检测的5种病毒(包括“疯牛病”朊病毒)，经过常山药业的工艺流程，对所得检测物质进行病毒含量的检测，结果表明，上

二是产品质量高。 常山药业牛源肝素钠生产采用先进的离子交换技术、色谱技术进行物理分离，采用最大限度提高产品纯度的先进纳滤、超滤等超滤技术，杂质去除效率高，不破坏较有效的活性，能耗低

三是产品上线速度快。 公司已取得halal证书，产品可销往马来西亚、印度、巴基斯坦等东南亚国家、中东海湾地区、国际穆斯林市场。 之后，企业加速了穆斯林国家的肝素药品注册和备案，目前在印度尼西亚等地有肝素制剂出售。 因为这之后的产品会迅速上市。

第四，客户群很好。 常山药业目前合作的顾客中，以穆斯林国家的顾客居多。 常山药业相关人士表示，具有合作穆斯林属性的老客户对肝素牛源有强烈诉求，企业肝素上线后将考虑购买。

五是竞争压力小。 国内目前没有公司从事牛源肝素原料药和制剂的生产。 国外现在有少量的牛源肝素生产公司。 巴西的extrasul企业是肝素原料药企业。 马来西亚ainmedicaresdn.bhd .、印度尼西亚pt.prataranirmala等企业只有肝素制剂，其原料药是从巴西进口的。

根据上述特点，常山药业在国内处于罕见的敌手、国际市场强煮食的强烈竞争地位。

曾经是主流的牛源肝素

已知肝素( heparin )是广泛存在于动物内脏器官和组织(小肠粘膜、肺等)中的糖胺聚糖。 20世纪80年代至90年代，欧美国家的牛源肝素在引诱领域的50年后逐渐退出主导地位。

肝素退出主流市场的主要原因有两个。 一个是价格，两个是安全的。 尽管有上述问题，巴西、印度、印度尼西亚、巴基斯坦等非主流市场仍在使用肝素药品，50年来未发现严重的安全问题。

肝素具有清真性，穆斯林国家和地区对清真药有强烈的诉求。 现在，世界穆斯林人口约为1/3，约有20亿人。 在穆斯林人口众多的国家，如印度尼西亚、巴基斯坦、马来西亚、土耳其等，符合伊斯兰教义的清真药品具有非凡的特点。

中国是全世界猪的生产和费用排名第一的市场。 这个中国而且是全世界猪源肝素原料药较大的生产国，因为中国生产的肝素粗制品占全球市场的75%以上。 但是，始于2009年的席卷猪界的疫情，为在全国各地防治猪瘟疫情，开展了浩浩荡荡的杀猪活动，猪数量急剧减少，直接导致我国生猪产业链产品价格全线上涨，猪源肝素粗制品价格直线上涨，猪源肝素粗制品价格居高不下。

原材料价格上涨，直接影响的是客户的钱袋。 此时，反观牛源肝素，其价格并未因这场猪灾而发生巨大变化，反而只有目前猪源肝素的70%左右。 作为理性经济家的顾客，理解哪个选择比他们的钱袋好是很自然的。

早在美国食品药品管理局( fda )和美国药典委员会( usp )就成立了来源于肝素的员工小组，研究来源于肝素的引进。 常山药业于年开始研究牛源肝素项目，年初与法国锝有限企业( texcell )合作，根据肝素钠生产技术中关键步骤的优势，首先在领域内清除牛源肝素钠原料药病毒(灭活)

锝有限企业( texcell )在美国食品药品管理局( fda )、欧洲医疗组织( ema )、法国国家安全医疗产品( ansm )等组织注册，国际市场认同度高，出具的验证报告具有权威性。 截至2019年底，相关合作考试正式完成，考试结果如预期，顺利通过验证。

机会从来都是给有准备的人的。 这句话放在公司里也是一样，基于对自己技术的绝对信心，常山药业的牛源肝素产品通过病毒灭活验证，取得halal认证证书，正好符合猪瘟肆虐带来的牛源肝素的价格特点，常山药业的牛源肝素， (经济日报记者周琳)

(责任:符仲明)

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