“关于问题疫苗，我们总要知道的26个答案”

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近几天来，狂犬病疫苗生产记录造假、百白破疫苗效价不合格一事持续发酵。

很多父母翻着自己孩子的接种疫苗本，调查是否是“中手”。 还有很多人想知道，这些疫苗有什么问题？ 它走向哪里？ 接种怎么样了？ 国产疫苗还能打吗？ 疫苗监管是否存在漏洞？ 应该如何对相关公司追究责任？

对这场疫苗风波，是不知道什么、想知道还是应该知道，新京报通过26个问题，逐一回答。

我是——。

、事

这些疫苗到底发生了什么？ 流向了哪里？ 接种后该怎么办？请不要慌。 新京报将首先就此次涉及的疫苗相关问题给出权威解答。

1 .这次暴露的两种疫苗到底是那些问题？ 流向哪里？

2 .问题疫苗(效价不合格)可以说是“假疫苗/毒疫苗”吗？

3 .疫苗效价的下降会带来什么后果？

4 .接种问题疫苗后，需要补种吗？

5 .父母如何确认孩子接种了问题疫苗？

6 .狂犬病疫苗接种未完成，疫苗产品被召回怎么办？

7 .在哪里可以查到各地购买疫苗的新闻？

1 .这次暴露的两种疫苗到底是那些问题？ 流向哪里？

(1)长春长生狂犬疫苗

7月15日，国家药监局宣布，对长春长生进行飞行检查后，发现该公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在造假等行为。 所有相关批次产品尚未发货，未上市。

(2)长春长生及武汉生物百白破疫苗

长春长生企业百白破联合疫苗(批号05014-01 )的效价指标不符合规定，目前已查明基本销往山东的武汉生物企业百白破疫苗(批号07050-2 )，效价指标不符合规定。

据调查，长春长生生物科技有限企业生产的该批次疫苗共计252600瓶，全部销往山东省疾病预防控制中心的武汉生物制品研究全责任企业共生产该批次疫苗400520瓶，销往重庆市疾病预防控制中心190520瓶。

2 .问题疫苗(效价不合格)可以说是“假疫苗/毒疫苗”吗？

你怎么定义这次抽检中出的问题疫苗？ 根据长春生物科技有限责任企业收到的《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，长春生物科技有限责任企业生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品鉴定研究院检验，检验结果“效价测定”项目不符合规定。

上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”规定的情况，应当以劣药论处理。

疾病控制部门表示，该批百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但不影响人体安全。

3 .疫苗效价的下降会带来什么后果？

北京大学医学院基础医学院免疫学系教授王月丹表示，效价是疫苗对人体保护力度大小的指标，是指疫苗给机体带来保护性免疫的能力。 很可能效价不合格，疫苗免疫效果部分失效，或者完全失效，或者接种疫苗后保护力度不够，或者完全没有保护力。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人也对此表示，此次曝光的两批百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。

效价指标不合格的百白破疫苗对人体有害吗？ 广东省疾控部门表示，疫苗效价和安全性是两个不同的概念，效价不符合规定对接种后人体有害。 疾控免疫规划中心负责人表示，中检院检测显示，2批疫苗安全性指标达标，接种问题疫苗安全性风险未增加。

4 .接种问题疫苗后，需要补种吗？

目前，山东疾控部门表示已采用合格的百白破疫苗按照国家免疫流程的规定，开展后续剂的下一批百白破疫苗常规接种。 目前，该省215184名接种不合格百白破疫苗的儿童中，有208579人用其他公司生产的合格百白破疫苗完成了后续相应剂次的常规接种。 其他6605名儿童根据接种间隔的时间要求等相关情况相继接种。

河北省中心也宣布，由于不合格疫苗仅限于武汉生物产品研究所有责任企业的生产制造，事发后形成了该企业的信息表达和补充方案，补充疫苗的来源仍为该企业。 该公司近期将向河北省提供补种用的百白破疫苗和接种用注射器，疫苗和注射器到位后，将开展补种工作。

5 .父母如何确认孩子接种了问题疫苗？

做法有两个。

通常，接种疫苗时家长可以领取疫苗接种证，查阅小本的百白破接种疫苗记录，与公布的疫苗生产公司对照批号，评价是否接种了相应批号不合格的百白破疫苗。

另外，也可以咨询接种单位，查询接种单位接种的百白破疫苗的批号，评价是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。 您可以拨打12320卫生热线咨询。

6 .狂犬病疫苗接种未完成，疫苗产品被召回怎么办？

目前，我国普遍采用“五针法”接种狂犬病疫苗，即0、3、7、14和28日各一剂，共五剂。

公司召回疫苗后，正在接种的客户怎么办？ 疫苗专家陶黎纳表示，如果疫苗质量合格，不会影响健康，顾客只需要更换其他厂家生产的疫苗。

据上海市疾控中心介绍，长春长生狂犬病疫苗部分接种过的，同样选择使用“五针法”的其他企业品牌狂犬病疫苗，按0日、3日、7日、14日、28日各接种一剂疫苗的顺序，依次接种后续剂

中国疾病预防控制中心发布的《狂犬病预防控制技术指南》(年版)提出尽可能采用同一企业品牌的狂犬病疫苗完成全程接种。 如果不能实现，可以使用不同企业品牌的合格狂犬病疫苗继续按原步骤完成接种。

7 .在哪里可以查到各地购买疫苗的新闻？

最直观的方法是在当地的政府采购网络上查询。

以北京为例，在北京市政府采购网上，发布采购产品中标公告，在检索栏中检索关键字“疫苗”就可以找到。

消息有点多，必须大家筛选一下。

山东也一样。

但是，小编试了一下。 并不是所有网站上公示的复印件都齐全。 各搜索引擎一点也不能使用。 这种情况下，请去“中国政府采购网”看看。 网站在这里。 中央电视台/

时间、地点等筛选条件请根据所在地的情况进行选择。

我是——。

二、常识

疫苗骚动后，无数父母翻了孩子的“小绿本”，调查了问题疫苗是否被“中招”。 虽然大部分孩子接种的不是分批疫苗，但是很多父母很担心接下来的接种疫苗状况。 在这种趴下的情况下，新京报将为大家科普正常疫苗接种相关知识。

1 .接种疫苗后需要检查抗体吗？ 去哪里调查？

2 .为了不接种有问题的疫苗，可以不给孩子接种疫苗吗？

3 .疫苗能防止哪些疾病、感染的风险有多大？

4 .为什么要打几种疫苗？

5 .需要多次接种的疫苗，中途更换疫苗企业品牌会不会有副作用？

6 .如果怀疑接种的疫苗无效，是否需要补充？

7 .国产疫苗和进口疫苗的质量有区别吗？

8 .接种疫苗后有可能出现那些异常反应吗？ 怎么辨别异常反应呢？

9 .异常反应的发生率有多高？

1 .接种疫苗后需要检查抗体吗？ 去哪里调查？

专家表示，除直系亲属有感染乙肝的新生儿外，通常不需要调查抗体。 通常，正规医疗机构可以检测乙肝抗体，各地疾控中心可以检测水痘、麻疹抗体等部分抗体。 但是，无法检测出百白破的抗体。

2 .为了不接种有问题的疫苗，可以不给孩子接种疫苗吗？

这是长期以来关心的问题。 但是，新京报希望家长们注意，不要让成千上万的人被噎废。 接种疫苗仍然是保护健康的最有效手段之一。

疫苗的增加是直接原因是接种疫苗数量和接种剂数量的增加。 虽然接种疫苗事故的概率非常低，但由于目前我国的接种疫苗数量很多，小概率造成的绝对数必然会增加。

以偶联病为例，偶联病是指受试者在某些疾病潜伏期或存在尚未发现的基础性疾病，接种后偶然发病(复发或加重)。 偶联症的发生与疫苗本身无关，不是疫苗接种异常反应。 接种疫苗率越高、品种越多，发生的偶联率越大。

事实上，接种疫苗后不良反应的风险远远小于未接种疫苗导致传染病传播的风险。 在实施免疫之前，我国的疫苗传染病发病率非常高。 免疫计划实施以来，由于接种疫苗，麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核病、破伤风等疾病发病减少了3亿多人，死亡减少了400万多人。

3 .疫苗能防止哪些疾病、感染的风险有多大？

以“百白破”为例，我国60-70年代百日咳年发病率为100/10万-200/10万。 从20世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍采用后，发病率大幅下降。 2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。 截止到2007年，全国没有白喉病例的报告。

许多疾病可能不再受疫苗的防护，但这不能成为不接种疫苗的理由。 消失的许多传染病可能会重演。 因为这些疾病的病原菌依然存在，感染并传播给没有免疫保护的人，有可能从一个国家输送到另一个国家。

4 .为什么要打几种疫苗？

各疫苗上市前，必须经过科学、严格的临床试验，得出接种几种制剂，多少剂量、间隔多久能达到最佳免疫效果的结论。 因此，父母必须按照免疫程序按时接种疫苗孩子。

5 .需要多次接种的疫苗，中途更换疫苗企业品牌会不会有副作用？

中国疾控中心在官网上发布科普文案表示，需要多次接种的疫苗，每次最好选择同一企业品牌的疫苗，以获得最好的免疫保护效果。

疫苗专家陶黎纳表示，企业品牌可以中途更换，没有太大副作用，但有一点疫苗可以选择企业品牌。

6 .如果怀疑接种的疫苗无效，是否需要补充？

父母如何知道孩子注射的百白破疫苗是否有效更为紧迫。 如果怀疑疫苗无效，可以补种吗？

陶黎纳解释说，目前医院没有这样的检测机制，疾控部门也没有公开这样的服务，百白破疫苗中百日咳成分的实际免疫效果评价在技术上存在难点。 简单地说，没有同样的检查方法。

另外，不建议父母怀疑，带孩子补课。 “无论多么着急，都需要理性。 ’他说，百日破疫苗的副作用风险相对较高，多打可能会产生明显的不良影响。

7 .异常反应的发生率有多高？

不同品种疫苗的异常反应发生率不同。 世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究表明，卡介苗感染的淋巴结炎、骨炎、播散性感染发生率分别为1-10/万剂次、1-700/100万剂次、0.19-1.56/100万剂次的乙肝疫苗 100万次脊灰减毒活疫苗引起的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎初剂次为1/75万剂次，后续剂次为1/510万剂次，麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的过敏性休克为1/100万次。

8 .国产疫苗和进口疫苗的质量有区别吗？

中国疾控中心免疫规划中心表示，中国上市的所有疫苗都是在国家严格检测合格后采用的，国产疫苗和进口疫苗的安全性和保护效果均得到了证实。 接种哪种疫苗，父母可以自己选择。

据悉，目前我国有40家疫苗生产公司，可生产60种疫苗，比较有效地防治34种传染病，其中14种国家免疫计划疫苗预防15种传染病，由国家财政负担，免费接种。 国产疫苗占实际接种量的95%以上。

专家表示，目前国产疫苗和进口疫苗没有明显差别。 严格来说，无论进口还是国产，只有通过检验才能上市，是安全的，比较有效的。

9 .接种疫苗后有可能出现那些异常反应吗？ 怎么辨别异常反应呢？

中国疾病预防控制中心免疫规划中心官网显示，异常反应在合格疫苗实施规范接种的过程中或实施规范接种后，会引起受试者机体组织器官、功能障碍，相关人员均为无过错药品的副作用。 接种疫苗安全，发生异常反应的概率很低。

以下情况不是预防接种异常反应。

(1)常规反应:由疫苗接种后发生的、疫苗自身固有特征引起的，是机体暂时性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

(2)疫苗质量事故:疫苗质量不合格对受种者的损害

(3)接种事故:由于接种单位违反了预防接种工作人员规范、免疫程序、疫苗接种指导，接种方案对受试者造成的损害

(4)偶联症:接种时处于某些疾病的潜伏期，接种后偶联发病

(5)心因性反应:心理因素引起的个人或集体的心因性反应。

如果不是疫苗接种的异常反应，最容易发生耦合症，容易引起误解。

我是——。

三、监管

既然所有公司销售的疫苗都要上市，就必须提交给中检院。 为什么会出现不合格的疫苗？ 此次疫苗事件还引起了公众对疫苗监管的关注。 其次，小编将详细了解我国疫苗监管是如何进行的。

1 .疫苗从生产到上市销售，都要经过那些检测环节？

2 .疫苗上市后，国家还会检查吗？

3 .合格的疫苗需要满足那些指标？

4 .为什么批发后会出现不合格的疫苗？

5 .为什么不检查疫苗的所有项目？

如果6.1批次的疫苗被提取出来有问题，监管部门会继续提取接近批次的疫苗吗？

7 .我国的疫苗管理系统与国际不同吗？

1 .疫苗从生产到上市销售，都要经过那些检测环节？

我国疫苗监管体系由上市许可、分批发放、上市后监测(包括接种后不良反应监测)、实验室管理、产销日常监管及临床试验监管等多个环节共同组成，涵盖疫苗开发—生产—流通—接种的全过程。

在中国销售的疫苗，必须进行临床试验，经国家药监局批准合格后，由未取得上市许可的公司生产的，必须符合药品生产质量管理规范( gmp )要求的疫苗在出厂前，由批发检验机构颁发

批发放，即每批疫苗出厂或进口的，属于强制检验、审查制度，检验不合格或未经审查批准的，不允许上市或进口。

分批发放采用疫苗上市前的最后一道关口，确保疫苗安全比较有效，也是国际上对疫苗等生物产品监管的通行方法。

2 .疫苗上市后，国家还会检查吗？

疫苗上市后，将面临随机抽查。 药品监督管理部门定期组织和上市含疫苗的生物制品后，监督抽查检验，从市场流通环节抽查样品，检验疫苗质量。

长春长生和武汉生物的两次问题百白破疫苗，上市后通过抽检发现。

3 .合格的疫苗需要满足那些指标？

疫苗质量标准包括安全、比较有效性等指标。

以年版《中国药典》收录的“a群丙脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅在产品检测项目下进行“鉴别试验、外观、载药量差异、水分、ph值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查。

其中无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标多糖含量、游离多糖含量、效力试验是比较有效的指标其他外观性状等是质量控制性指标。

4 .为什么批发后会出现不合格的疫苗？

根据我国《药品管理法》和《生物产品批量发放管理规定》等要求，疫苗生产公司必须对每批上市的疫苗的安全性、比较有效性等进行所有项目的检查。

公司通过自检后，提交疫苗批发申请，各省级药监局在5个工作日内组织样品到药厂取样，并将样品存档。 然后，送往中国食品药品鉴定研究院(以下简称中检院)或获准分批发放的7个省级药检机构。

但是，除了安全性指标外，批发机构并不是对各疫苗的所有项目进行检查，而是进行抽样检查。

此次问题百白破疫苗上市前，中检院逐批进行安全性指标检测，并用国际通行方法随机抽取5%的效价比较有效性指标进行检测。 这两批疫苗，安全性指标符合标准，效价比较有效性指标不在抽样检测范围内。

5 .为什么不检查疫苗的所有项目？

由于各项产品必须申报，同时检测项目多、耗时长，为了保证疫苗及时进入市场，满足供应，国际通行做法采用资料审查和实验室检查相结合的方法，并且抽取部分批次进行检测，对各产品

因此，批量发放建立在公司提交的申请材料和样品真实可靠的基础上，存在一定的局限性，并不是保证产品质量的唯一手段。

疫苗在批出后，必须在其从运输、销售、储存到临床采用的各个环节按规定操作，其中一个环节可能会发生问题，影响产品的质量。 由于公司的流程和产品本身的稳定性问题，在有效期限临近之前，产品的效价有时也会下降。

如果6.1批次的疫苗被提取出来有问题，监管部门会继续提取接近批次的疫苗吗？

有“黑历史”的疫苗将被更严格地对待。 疫苗出现不合格项目后，批发机构将对后续批产品的相应项目增加检测频率。

另外，根据《生物产品批量发放管理办法》，中国对以往违反相关法律法规被责令停产、经批准恢复生产的生物产品，按照登记标准进行所有项目的检验，至少连续生产的三批产品批量发放合格后，一

7 .我国的疫苗管理系统与国际不同吗？

年，中国的疫苗监管体系首次由世界卫生组织判断，这意味着中国的疫苗质量管理体系符合国际标准。 年，中国通过了这个系统的重新判断。

我是——。

四、说明责任

昨天下午，公安机关立案调查长春长生狂犬病疫苗。 涉案公司怎么处罚？ 我怎么追究责任？ 小编在这里提供法律解释。

1 .吉林药监局共开出344.29万元的票，这个金额怎么计算？ 太低了吗？

2 .因为“制造‘问题疫苗’的人太坏了”，能判他们全员吗？

3 .根据法律规定，劣药可以因轻伤或轻度残疾以上的后果而入狱。 如果真的出现了这种情况，怎么解释和疫苗的关系？

1 .吉林药监局共开出344.29万元的票，这个金额怎么计算？ 太低了吗？

根据吉林省药监局作出的行政处罚决定，没收库存剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支，没收违法所得85.88万元。 处以违法生产药品商品价值3倍的罚款258.4万元。 罚款共计344.29万元。

这个罚款额如何明确？ 是不是太低了？

吉林省药监局作出行政处罚决定的依据是，长生生物企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣质药”的规定。

我们看《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，可以并处违法生产、销售药品商品价值两倍以上三倍以下的罚款。 情节严重的，责令停产、停业整顿或吊销药品批准说明书文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

也就是说，除了没收非法所得外，对公司的罚款已经处以三倍的额度。

2 .生产“问题疫苗”的人太坏了，能判他们吗？

这个问题目前还不能下结论。

让我们来看看法律的规定。 目前，从官方新闻来看，长生百白破问题疫苗为“劣药”，刑法对生产销售劣药罪也有确定:生产、销售劣药，严重危害人体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，为销售金额的50%以上2倍； 后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，没收销售金额的50%以上2倍以下的罚款或者财产。

也就是说，如果“严重危害人体健康”的话，就是达到了入狱的标准。 什么是“严重危害人体健康”？ 两种高度的司法解释给出了具体情况的规定，总体上会带来轻伤或轻度残疾以上的结果。

但目前，随后的危害有待取证调查。

另外，除生产、销售伪劣商品罪外，刑法中还规定了生产、销售假冒伪劣商品罪的处罚，生产者、销售者混入产品，掺假，灌装如下，或者将不合格商品假冒为合格品，销售金额达到5万元，予以处罚

3 .根据法律规定，劣药可以因轻伤或轻度残疾以上的后果而入狱。 如果真的出现了这种情况，怎么解释和疫苗的关系？

中国政法大学刑法教授阮齐林说:“必须说明结果和疫苗之间有直接的因果关系，但问题是，如果疫苗接种几年后结果出来，因果关系很难被判定。 因此，与劣药罪相关的例子很少。

(责任:朱国旺)