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云南白药最近正式宣布,按照国家食品药品监督管理总局最新规定制作药品证书,其处方中含有草乌(又名“断肠草”)成分。 资料显示,断肠草对肾脏有一定的毒性,迄今为止,服用云南白药产生的副作用较多。 另外,微博大v表示美国药品批号与国内一致,但其披露成分中不包含草乌,涉嫌违规。
争论1 :云南白药中含有的成分不公布有安全隐患
草乌又名“断肠草”,其所含生物碱对肾脏有一定毒性,过量采用可引起口唇、四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状,严重者威胁生命。 香港政府化验所于去年2月发现含有云南白药样品中未标示的毒性物质乌头类生物碱,随后香港卫生局、澳门卫生局发出停止回收的通知。 此次云南白药在编撰后的新版证书中记载为“本产品中含有草乌(制),其余成分略”。
据《京华时报》报道,云南白药董秘吴伟表示,云南白药中所含草乌(制)为炮制后的乌头属药材,经独特的炮制、生产工艺及其毒性成分基本消除,处于安全范围内。
微博验证为“看处方ceo和创始人、澳大利亚全科医生”马丁医生表示,国家为了保护宝贵的中医处方,制定了不同的保密等级,云南白药可以依法不公开所有成分。 近年来,中药毒性事件频繁发生,国家修改了相关规定,云南白药要依法公布部分“有毒”成分。 中药处方的保密等级制度现在也越来越受到质疑。 由于药物的安全性比处方的保密更重要,更何况国家已经作为“国宝”受到保护,公开成分不会导致山寨。 这种保密类似于药厂故意制造玄虚刺激销售,心虚的表现。
马丁医生认为,没有公布成分,没有剂量的消息,用药靠经验,有很大的安全隐患。 目前报道的中毒事件都与用药标准的缺失和对照有关。
争论2 :云南白药经常被起诉后依然合法销售
在中国内地,云南白药以前就作为名优中药传到各地。 但是,它引起的副作用曾多次暴露在媒体上。 公开资料显示,2003年至2003年,至少有3例云南白药疑似严重不良反应病例,其中1例患者多次服用云南白药后经救治无效死亡。
云南白药曾因这些副作用被患者告上法庭,此前媒体报道称,法庭上云南白药律师以“国家机密”为由拒绝提供处方。 由于未能获得质量证明,患者对云南白药的起诉以败诉告终。
马丁医生在微博上透露,这些“毒性”都是通过现代医学的调查研究发现的,云南白药的采用证明和中医理论不能指出或承认这种毒性,行业没有得到这样的“跨界”认定。 因此,无论有多少中毒事件和国内外临床证据(如龙胆泻肝丸引起的肾病和马兜铃酸肾病),云南白药在各法规面前都是“无毒”的。 更不用说普通大众也接受了“通过特殊的炮制和配合可以减轻毒性”的说法。 但是,这种说法还没有看到进一步的论述。 实际上引起中毒的药品已经过了“特殊的炮制和配合”。
争论3 :处方内外有差异
此前的贸易伙伴指出,在药品成分的标示上,云南白药长时间“内外不一”。 国内版云南白药产品证书未标注成分和含量,但“美版”云南白药证书均按当地监管机构要求标注成分和含量。
据《新京报》报道,4月2日,身份名称为“远离中医药”的本微博“大v”称,在美销售云南白药的批准文号与国内一致,根据已知事实,国内销售云南白药含有草乌,但证书上没有成分表 美版云南白药证明书中有成分表,但表示不含有乌头和冰片,怀疑是这个事实和违反。
根据马丁医生的调查,美国食品药品管理局( fda )规定,为了确保安全,药品和食品的成分必须用证书公开。 云南白药在fda注册为“食品补充剂”时提供的成分中没有发现“草乌”和“断头草”。 也就是说云南白药在国内和国外的成分可能不同。 值得注意的是,云南白药在美国不是作为药品销售的,而是“补充剂”。 这也反映了该药的疗效未被美国药监部门认可,实际上任何中药处方都未被美国药监部门认证。
(责任:刘艺曼)
标题:“马丁医生:"国家保密配方"让你吃毒药也可以”
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